7月1日，医药行业迎来两部重要规章，那就是国家市场监管总局印发的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行。

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国家市场监管总局指出，前者优化药品审评审批工作流程、规范和加强药品注册管理，后者则是落实药品全生命周期管理要求、加强药品生产监督管理。

其中，《药品注册管理办法》支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

同时明确，药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：

临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;纳入突破性治疗药物程序的药品;符合附条件批准的药品;国家药监局规定其他优先审评审批的情形，在药品上市许可申请时，可以申请适用优先审评审批程序。

《药品生产监督管理办法》则要求，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

业内人士认为，上述条文有利于国家推进药品信息化追溯体系的建设。其中，001医药电子资料管理平台实现了首营、检验报告等资料的在线收发，全程留痕可追溯，既帮助药企节省成本，提高工作效率，也为监管部门提供了监管端口，进一步完善信息化追溯体系。

作为药品监管领域的核心配套规章，上述两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

根据相关报道，下一步，国家药监局将抓紧制定配套文件，确保各项规定落到实处，切实提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。

责任编辑：中肛网

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