复方银杏叶萃取物胶囊用于痔术后的临床研究_科研论文

　　作者: 首都医科大学北京朝阳医院100000北京大学第三医院陈朝文杨新庆

　　关键词：痔；手术；水肿；疼痛

　　痔手术后肛门部疼痛、水肿、排便出血和伤口渗血是患者惧怕痔手术的重要原因之一，肛肠科医生处理亦较因难。很多学者致力于研究减轻术后疼痛的方法，手术后坐骨直肠窝封闭、骶管内神经阻滞麻醉、电刀、激光、吻合器、等用于肛门直肠手术都可在一定程度上缓解术中出血或术后疼痛，但对痔术后肛缘水肿的防治鲜有报道。本次多中心临床研究观察复方银杏叶萃取物胶囊对痔手术后消除(或)缓解肛门疼痛、水肿、排便出血、伤口渗因的疗效及药物的安全性。

　　l 研究对象和方法

　　l.l 研究对象
　　(l)入选标准：年龄大于18岁的痔手术后患者。
　　(2)排除标准：
　　①妊娠、哺乳期妇女。
　　②高血压患者。
　　③甲亢患者。
　　④痔术后曾用激素类药物、血管活性药、静脉强健药以及其它对痔治疗的药物。

　　1.2 研究方法

　　1.2.1 本研究采用多中心开放随机对照的方法
　　1.2.2治疗用药
　　治疗组：静可福(Ginkor Fort?)+常规处理+理疗/坐浴。静可福(Ginkorr Fort?)每天早晚各2粒，饭时服用，术前ld开始服药，治疗7d。
　　对照组；常规处理+理疗/坐浴。除静可福外，其它均与治疗组相同。
　　联合治疗取决于病人本身疾病状态，排除所有与静可福治疗方式相同的药物。
病人使用促肠动力药及缓泻剂是允许的。
　　1.2.3 观察指标及评估方法
　　(l)包括病史长短、以往发作频率。
　　(2)症状的描述包括术后疼痛/不适、出血、分泌物、水肿，在治疗结束时间询问，并由医生观察，按照表l所示标准分3~4级评分，在用药后(D7)评价。
　　(3)使用止痛药的天数(包括口服+注射)。
　　(4)药物临床安全性的评价。
　　(5)治疗总体顺应性的评价：由医生通过问诊在用药后(D7)分好、一般、差三级评价。　
　　1.2.4 疗效评估标准
　　显效：经一周治疗，症状积分≤4分；
　　有效：经一周治疗，症状积分界于5~8分；
　　无效：经一周治疗，症状积分仍≥9分。

　　1.3 数据录入和统计分析：用EPi-INF0作数据录
入，用SPSSl0.0作统计分析，计数资料通过x2检验分析，计量资料用t检验或Wilcoxon秩和检验分析，所有计量资料采用均值±标准差分析，P<0.05视为有统计学显著性。

　　2 结果

　　本研究计纳入136例痔术后患者，分别来自北京朝阳医院、北医三院、上海公利医院和上海龙华医院，其中研究组64例，对照组72例。

　　2.1 两组患者用药前均衡性的分析。
　　2.1.1 两组患者入选时年龄、性别、病史等经比较无统计学差异，见表2。
　　2.1.2 各诊断痔患者的例数和百分比的比较，见表3。
　　2.1.3 研究组患者中有3例接受了PPH手术，对照组有l例接受了PPH手术；经x2检验，差导无显著性，x2=1.259；P=0.262。

　　2.2 药物疗效的分析
　　2.2.1 研究组患者用药后各症状总织分为(3.30±2.42)；对照组患者术后第6天症状总积分为(4.90±3.00)；经非配对t检验差异显著；t=3.448.P=0.00l；研究组患者用药后症状显著轻于对照组患者。
　　2.2.2 针对疼痛/不适、出血、分泌物和水肿4个症状；分别比较疼痛/不适、出血、分泌物和水肿4个症状两组患者用药后的严重程度；经Wilcoxon秩和检验.差异均有显著性；Z值分别为—2 996；—2.708，—2.784和—2.084，P值分别为0.003；0.007，0.005和0.037，研究组患者用药后各症状的严重程度均轻于对照组。
　　2.2.3 两组患者治疗后各症状的缓解时间的比较；如表4所示，研究组各症状改善时间均显著优于对照组。
　　2.2.4 研究组患者术后使用止痛药的比例为45.3%(29/64)；对照组这一比例为63.9%（46/72），经x2检验，差异显著2=4.727；P=0.030.针对与两组患者中曾使用过止痛药的患者进行分析，经Wilcoxon秩和检验，研究组患者使用止痛药物的时间显著短于对照组，Z=2.649；P=0.008。
　　2.2.5 研究组患者治疗总有效率为98.4%（63/64），显效率为73.4%（47/64），对照组为86.1%（62/72）和41.7%（30/72），经x2检验，两组患者治疗的总有效率和显效率均有显著差异，x2值分别为6.924和1.0924，P值分别为0.008和0.000。
　　2.2.6 两组患者治疗的总体顺应性的比较，如表5所示，研究组治疗的总体顺应性显著优于对照组，x2=18.410；P=0.000。

　　2.3 药物安全性的结果:研究组报告2例不良反应；l例表现为胃灼痛、恶心、食欲下降；另l例表现为四肢乏力；程度均轻微；不影响治疗；不需要其他药物干预；能自然缓解。对照组未记录到不良事件。

　　3 讨论

　　痔手术后疼痛原因非常复杂。主要的导致疼痛原因有肛门括约肌痉挛性疼痛、肛门手术创面的疼痛、异物刺激、炎性水肿及尿潴留引起的疼痛。肛门直肠区域神经分布相对丰富；有对锐性刺激敏感的感觉神经纤维和对牵拉刺激敏感的内脏神经纤维。加之肛门直肠的神经支配与泌尿系统属同一神经节段(S2~S4)；术后肛门疼痛、痉挛反射性引起泌尿系平滑肌痉挛；导致排尿困难、尿潴留；引发一系列复杂的疼痛反射。很多学者将肛门直肠手术比喻为“痛苦的选择”(A Painfoll Choice)；甚至描述术后排便就象“排出碎玻璃”一样疼痛。
　　静可福由3种活性成分构成；标准银杏叶萃取物(含24%黄酮糖苷和6%的银杏苦内酯—白果内酯)、三羟乙基芸香素和盐酸庚胺醇。每种成分都具有其本身独特的治疗作用，但是一经结合就产生了协同的治疗作用。静可福对机体血液动力学有改善作用(增加血管张力、毛细血管渗透性校正等)；除此之外；研究还证实了静可福对多种组织；包括对毛细血管、淋巴管、细胞间质和结缔组织都发挥作用。静可福可促进静脉及淋巴回流；恢复缺氧组织的氧合作用，抑制引起疼痛的炎性介质和保护胶原纤维，清除自由基。减轻微血管壁的通透性，减轻水肿。促进纤维细胞生成，促进创面愈合。
　　本次临床试验中，服用静可福组与对照组相比，术后水肿和疼痛在术6d明显减轻，P=0.0037。复方银杏叶萃取物胶囊组术后有29例(45.3%)，对照组有46例(63.9%)使用了止痛药；面且术后使用止痛药的时间明显少于对照组；P=0.008。
　　静可福组发生2例微用药后不良反应；发生率为3.1%，无因不能耐受而停药的病例，证实静可福在临床应用的良好的安全性和顺应性。
　　本研究的结果显示，静可福可减轻肛门直肠手术后疼痛和水肿，对排便出血和伤口渗血有较好的疗效。术前用药的时间与作用程度的关系以及术后持续用药的时间尚需进一研究。

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